??瞪锍咝б合嗌V串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)獲二類注冊證
2021年4月,上海??瞪锟萍加邢薰居肢@喜訊,其申報的超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)RZ-500通過上海市藥品監(jiān)督管理局的審批,獲得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(滬械注準(zhǔn)20212220239)。這是繼今年2月份上海??但@得6個質(zhì)譜試劑盒二類注冊證之后,在臨床IVD質(zhì)譜產(chǎn)品上的又一重大突破。
近年來,液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)憑借其高靈敏度、高特異性和多指標(biāo)檢測等優(yōu)勢,逐漸深入到常規(guī)的臨床檢驗中。作為一種精準(zhǔn)診斷技術(shù),質(zhì)譜能夠解決常規(guī)檢測手段(如生化或免疫法等)未能滿足的臨床需求,因此臨床實驗室對液質(zhì)聯(lián)用儀的需求日漸旺盛。然而,隨著應(yīng)用場景的深入,現(xiàn)有的儀器雖然能開展新生兒篩查或維生素等項目,但是并不能完全滿足市場的需求,特別是對低濃度物質(zhì)比如激素、兒茶酚胺、多肽標(biāo)志物的檢測等。
上海??瞪锿ㄟ^與美國賽默飛世爾科技公司的合作,成功的引入賽默飛最高端的質(zhì)譜技術(shù),開發(fā)了一款高性價比的自主品牌液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)。RZ-500主要由三部分組成:超高效液相色譜儀(UHPLC)、三重四極桿質(zhì)譜儀和TraceFinder軟件。三部分緊密合作,成就了RZ-500出色的定量能力、靈敏度與特異性、非凡的易用性和耐用性。此外,RZ-500的結(jié)構(gòu)組成還包括色譜柱,這是國內(nèi)首家擁有二類注冊證的與液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)配套使用的色譜柱耗材。
RZ-500在多個方面的性能包括靈敏度、分辨率、動態(tài)范圍、掃描速度、正負(fù)極切換時間等領(lǐng)先業(yè)內(nèi),是一款為覆蓋從低端到高端的所有臨床檢測項目而設(shè)計的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng),不但能夠極大的滿足常規(guī)的臨床檢測需求,還是極佳的新型疾病標(biāo)志物(比如傳染病、腫瘤等)的轉(zhuǎn)化平臺。
RZ-500能夠輕松應(yīng)對的檢測項目包括
多種維生素(水溶性和脂溶性維生素)
兒茶酚胺及其代謝物(可檢測低至5 pg/mL的多巴胺)
多種類固醇激素(可檢測低至1 pg/mL的睪酮)
醛固酮和血管緊張素
多種氨基酸(血清)
多種膽汁酸
多種脂肪酸
多種藥物濃度監(jiān)控(TDM)
多種神經(jīng)酰胺
新生兒篩查(多種氨基酸和肉毒堿,干血片)
游離T3和游離T4
蛋白質(zhì)/多肽標(biāo)志物
以及上海??狄勋@二類注冊證的試劑盒(6個):
葉酸(首家)
25-羥基維生素D
香草扁桃酸和肌酐(首家)
總T3和總T4(首家)
同型半胱氨酸
甘膽酸